'신속심사' 도입후 나오는 단점, 어떻게 바로잡을까
FDA, 식약처 등도 제도 개선 추진…허가전 사용엔 '신중론'도

식품의약품안전평가원 의약품심사조정과 오정원 과장에 따르면 의료제품 시자으이 지속적 팽창에 따라 신속한 인허가를 통한 'Lab to Market' 가속화가 국가산업경쟁력 확보에 이바지할 수 있다는 데 대한 정부의 지원자 역할이 대두되고 있다.

국내의 경우 환자 접근성을 위한 조건부 허가를 신속심사라는 표현으로 사용하고 있는데 이들 제도 역시 이미 오래 전부터 있었다. 항암제 등과 같이 의약품 및 대상질병의 특성상 치료적 탐색 임상이 치료적 확증임상시험과 임상시험의 형태와 목적이 유사한 경우 치료적 확증임상시험을 종양반응률 등과 같은 대리결과변수를 이용한 시험으로 갈음할 수 있으며 장기생존율 등의 최종 임상적 결과 변수를 이용한 치료적 확증임상시험 자료 제출을 조건으로 할 수 있도록 했다. 이를 통과해 허가를 받은 품목은 현재까지 약 50여종에 달한다.

또 신속심사에서도 이미 질환 위험성과 내성 발현, 유효성 등을 통해 신속처리를 운영하고 있는데 그동안 용어 정의가 구체적이지 못하고 인정기준이 명확치 않다는 지적이 있어왔다.

이를 개선하기 위해 현재 식약처는 오는 6월 의학적 미충족 등의 용어를 알기 쉬운 용어로 제시하는 등의 용어정의 구체와와 함께 신속심사 필요자료를 예시와 같이 제공하는 등의 인정기준 명확화 등을 담은 가이드라인을 제정할 예정이다.

또 그동안 운영했던 허가심사가 안전한 의약품의 시장진입을 위한 통제수단으로 운영됐다는 점, 신약개발과 산업화의 연계성 및 글로벌 진출 등의 상업적인 성과가 미미했다는 지적에 대해 식약처도 팜나비를 통해 약 19품목에 걸쳐 신약개발의 상용화 지원, 신약개발 인프라 제공, 허가심사기반 확충, 전략적 지원 등을 운영하고 있다.

여기에 오는 5월과 11월 맞춤형 교육을 열고 팜인포나루 내 해외규제정보를 지속적으로 제공해 글로벌 역량을 강화하는 한편 허가보고서 발간을 통한 정보 전달, 각국의 허가심사결과 공개 항목 등 정보 제공과 맞춤형 정밀의료제품의 허가 및 심사가이드라인 제공, 스마트 팩토리 조성 지원 등도 시행중이다.

이 외에도 전체 ICH 가이드라인은 총 102개 중 국내 규정 내 들어온 81개 항목 외에 향후 10개 가이드라인과 공동 개발 중인 11개 가이드라인을 통해 국내 의견을 반영한 ICH 가이드라인을 개발할 것이라고 오 과장은 전했다.

약사공론 이우진 기자 2018-05-03


[관련 기사]
"첨단 의약품 등 신속심사 가이드라인 내달 제정"
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http://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=193559&category=E

의약품 허가 분야 전문인력 부족…신속심사 선제 조건
보사연·제약업계·환자단체 등 한목소리로 요구
http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=239476