2024년 심화교육

정규과정신청

반	1반	운영형태	대면교육
인원	30명	교육 일정	10/26, 11/2, 11/9, 11/16
강의장소	매일경제교육센터 3층 301호	접수기간	2024-10-07 ~ 2024-10-15

• 커리큘럼
• 시간표

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커리큘럼

업무영역	교육 내용	세부내용	강의 시간
1. 제품 개발 및 허가 전략	신제품 선정 및 개발 타당성 검토	사업개발 관점에서 신제품 선정 및 개발 타당성 검토 과정에 대한 이해	3
	R&BD에 대한 이해 및 초기단계과제 평가 전략	의약품 산업 사업개발의 변화 프로세스 및 R&BD에 대한 이해 초기단계과제 (Early-Stage Asset) 평가 전략	3
	의약품 기술이전 및 제약산업의 신사업개발	기술이전 계약 사례소개 및 제약산업의 신사업개발 전략	2
2. 제조 및 품질 관리 (CMC)	합성의약품 품질(보증)관리 실무	합성의약품 특성과 품질규격, 허가 관련 고려사항 (실사 주요 지적사항, 주로 발생하는 문제에 대한 해결방안 등)	4
	바이오의약품 제조품질관리 실무	바이오의약품 제조공정관리 고려사항, 실사 주요 지적사항, 주로 발생하는 문제에 대한 해결방안 등	4
3. 인허가	인허가 규정의 이해	인허가 규정을 이해하는 방식 및 규정 개정 사례에 대한 토론 실습	8
4. 허가 후 관리	시판 후 안전관리	품목 갱신, 재심사 제출자료, 시판 후 안전성 관리 실무 및 RMP	8

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시간표

날짜	요일	시간	과목	강사
2024-10-26	토요일	09:00-12:00	신제품 선정 및 개발 타당성 검토	이철웅
2024-10-26	토요일	13:00-16:00	R&BD에 대한 이해 및 초기단계과제 평가 전략	임종진
2024-10-26	토요일	16:00-18:00	의약품 기술이전 및 제약산업의 신사업개발	양경석
2024-11-02	토요일	09:00-13:00	합성의약품 품질(보증)관리 실무	정재호
2024-11-02	토요일	14:00-18:00	바이오의약품 제조품질관리 실무	김부선
2024-11-09	토요일	09:00-13:00 14:00-18:00	인허가 규정의 이해	이홍주
2024-11-16	토요일	09:00-13:00 14:00-18:00	시판 후 안전관리	이정민