KRSC 한국규제과학센터

2024년 초급교육과정 1반
[토/일 오프라인]

정규과정신청
반 1반 (토/일집중반) 운영형태 오프라인
인원 50 교육 일정 2024.04.06(토) ~ 2024.04.21(일)
강의장소 고우넷 교육센터 접수기간 2024-04-04 ~ 2024-04-04
비재직자는 정규교육 과정을 수료하려면 반드시 출석 80% 이상 충족해야 함

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커리큘럼
업무영역 교육 내용 세부내용 강의
시간
제약기초 규제과학 개론 규제과학정의, 국내외 규제과학 발전전략 2
의약품 개발의 전주기 이해 의약품 개발부터 허가 및 사후관리 등 전주기의 규제적용에 대한 설명 (개발자 관점) 3
약물학의 이해 약물 작용원리 등 약물학 기초 3
약제학의 이해 제제의 특성 등 약제학 기초 3
의약품 허가관리제도의 이해 의약품 분류·특성에 따른 관리제도의 개요와 분야별 제도 특이사항 4
제조 및 품질관리 (CMC) GMP의 기본 이해 GMP의 개념과 기본적 용어 이해 3
제조 및 품질관리의 기초 제조 및 품질관리의 체계, 규제와 전반적인 업무범위에 대한 기본 이해 등 3
비임상 시험 비임상시험의 기초 비임상시험의 기본개념과 용어의 이해 2
독성시험의 이해 단회/반복/유전 등 독성시험 종류의 이해 2
약리시험의 이해 효력/일반약리 시험 등의 이해 2
임상시험 임상시험의 개요 임상시험의 기본개념과 용어의 이해 3
인허가 의약품 품목허가/신고 제도의 기초 품목허가/신고 대상 구분, 원료의약품 등록, 갱신제도, 품목별 신청서의 제출, 사전검토와 심사 등 4
시판 후 관리 시판 후 안전관리제도의 기초 시판 후 안전관리 제도의 기본 이해, 용어 설명 3
글로벌 규제 주요국가의 관리제도 미국, 유럽, 일본, 중국 등 해외 의약품 시장 현황 및 인허가 제도 3

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시간표
날짜 요일 시간 과목 강사
2024-04-06 토요일  09:00-11:00 규제과학 개론 최상은
2024-04-06 토요일  12:00-15:00 시판 후 안전관리제도의 기초 이정민
2024-04-06 토요일  15:00-18:00 약물학의 이해 황인아
2024-04-07 일요일  09:00-12:00 약제학의 이해 김종오
2024-04-07 일요일  13:00-17:00 의약품 허가관리제도의 이해 김인범
2024-04-13 토요일  09:00-12:00 의약품 개발의 전주기 이해 최중열
2024-04-13 토요일  13:00-16:00 주요국가의 관리제도 이재우
2024-04-14 일요일  09:00-12:00 GMP의 기본 이해 김부선
2024-04-14 일요일  13:00-16:00 제조 및 품질관리의 기초 김부선
2024-04-20 토요일  09:00-11:00 비임상시험의 기초 김영희
2024-04-20 토요일  12:00-14:00 독성시험의 이해 유욱준
2024-04-20 토요일  14:00-16:00 약리시험의 이해 서정욱
2024-04-21 일요일  09:00-12:00 임상시험의 개요 주완석
2024-04-21 일요일  13:00-17:00 의약품 품목허가/신고 제도의 기초 남경탁








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