| 1. 일반사항 | ① 행정법의 이해 |
행정법과 약사법, 법령제정절차 등 |
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| ② 의약품 관리제도의 개요 |
관리대상 물품, 인허가 제도 및 사전·사후관리제도의 이해 |
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| ③ 의약품 규제법령의 이해 |
의약품 관리 관련 법령체계, 의약품 관리 조직현황 등 |
3 |
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| ④ ICH Guidelines |
ICH의 의의 및 국제협력, ICH guideline, PIC/S의 이해 |
3 |
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| 2. 제조 및 품질 관리 (CMC) | ⑤ 의약품 특성 분석 및 개발 |
원료의약품의 특성 분석 및 제조, 완제 의약품의 제형개발 등 |
2 |
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| ⑥ 의약품의 규격 확립 |
기준 및 시험방법, 대한민국약전 및 해외 공정서 등 |
3 |
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| ⑦ GMP 이해와 의약품 제조 및 품질관리 |
의약품 제조 및 품질관리, GMP의 이해 |
3 |
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| ⑧ 의약품의 품질 검사(관리) |
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2 |
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| 3. 비임상시험 | ⑨ 독성시험의 이해 |
3 단회투여독성시험, 반복투여독성시험, 유전독성시험 등 |
3 |
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| ⑩ 비임상시험의 개요 |
비임상시험관리기준 및 시험기관 지정기준, GLP 시험의 수행과 GLP시험에 대한 시험의 뢰자의 책무 및 역할 |
3 |
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| ⑪ 약리시험의 이해 |
효력시험, 흡수·분포·대사·배설, 일반약리시험 등 |
3 |
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| 4. 임상시험 | ⑫ 임상시험의 개요 |
임상시험의 분류, 설계 및 방법, 임상시험 결과의 분석 |
3 |
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| ⑬ 임상시험 계획 승인 및 실시 |
임상시험 준수사항, 임상시험 실시기준 및 실시기관의 지정, 임상시험 계획의 승인신청, 임 상시험용 의약품의 치료적 이용 등 |
3 |
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| ⑭ 글로벌 임상시험 |
글로벌 임상시험의 이해 |
3 |
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| ⑮ 의약품동등성 시험의 사전, 사후 관리 |
의약품동등성시험 계획의 승인 및 신청, 생동시험 실시, 사후관리 |
3 |
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| 5. 인허가 | ⑯ 의약품 품목허가/신고 제도 |
품목허가/신고 대상 구분, 원료의약품 등록, 갱신제도, 가교제도 |
3 |
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| ⑰ 안전성·유효성 심사 |
품목허가/신고에서 안전성 및 유효성 심사자료 |
3 |
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| ⑱ 기준 및 시험방법 등 품질심사 |
품목허가/신고에서 기준 및 시험방법 심사자료 등 품질심사자료 |
2 |
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| ⑲ 국제공통기술문서(CTD) |
CTD 구성 및 내용, e-CTD의 이해, QbD의 이해 |
5 |
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| ⑳ 허가 특허 연계 제도 |
특허의 이해, 의약품 허가·특허 연계제도의 내용 |
3 |
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| 6. 시판 후 관리 | ㉑ 보험약가제도 |
보험약가 제도의 이해 |
3 |
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| ㉒ 의약품 표시기재 |
직접 및 외부 용기 및 포장, 첨부문서관련 규정 및 작성법 (소비자 중심의 라벨링 및 Medication Error 방지) |
2 |
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| ㉓ 시판 후 안전관리 제도 이해, 부작용 모니터링 |
신약 등의 재심사 제도, 의약품 재평가 제도 및 시판 후 조사, Pharmacovigilance, SafetyRisk Management, Risk Management Plan |
3 |
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| ㉔ 의약품의 유통 및 공정거래 |
유통체계 및 판매질서 |
2 |
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| ㉕ 약사감시 |
약사감시 등 사후관리 |
3 |
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| 7. 특별관리 의약품 | ㉖ 생물학적제제 및 유전자재조합의약품의 관리제도 |
생물의약품의 정의/종류 및 분류, 백신, 혈액제제, 톡신류, 국가출하승인제도, 생물학적제제 제조 및 품질관리, 유전자재조합의약품, 항체치료제, 바이오시밀러 및 바이오베터 등 |
4 |
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| ㉗ 세포치료제 및 유전자치료제의 관리제도 |
첨단재생바이오의약품법의 이해, 세포치료제 및 유전자치료제 |
3 |
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| ㉘ 생약(한약)제제 관리제도의 이해 |
생약(한약)제제의 안전성, 유효성 심사자료, 허가기준 및 절차, 안전관리제도 등 |
2 |
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| ㉙ 의료용 마약류 관리제도 |
마약류관리법, 마약류 인허가, 안전관리, 사후관리제도 등 |
2 |
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| ㉚ 융복합 의료제품 관리제도 |
의료기기와 의약품 융복합 의료제품의 인허가, 관리제도 등 |
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| 8. 글로벌 규제 | ㉛ 주요국가(미국, 유럽) 관리제도 |
미국, 유럽의 의약품 규제기관, 의약품 인허가 제도 개요 |
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| ㉜ 주요국가(일본, 중국, 아세안)의 관리제도 |
일본, 중국, 아세안의 의약품 규제기관, 의약품 인허가 제도 개요 |
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